อย.ยืนยันชุดตรวจ ATK หาเชื้อโควิด-19 ได้มาตรฐาน แจงสาเหตุที่FDA เรียกคืนเพราะไม่ได้ขออนุญาต

          การแถลงชี้แจงมาตรฐานชุดตรวจเชื้อโควิด-19 Antigen Test Kit  (ATK) หลังจากที่ชมรมแพทย์ชนบท  ทักท้วงเรื่องคุณภาพชุดตรวจที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้ดำเนินการจัดหา 8.5 ล้านชุด เพื่อใช้แจกให้ประชาชนกลุ่มเสี่ยงตามมติคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ(สปสช.) ว่ายังไม่ได้มาตรฐาน เพราะเป็นชุดตรวจจากบริษัทที่องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ เรียกคืน

         นพ.ไพศาล ดั่นคุม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า บริษัทที่ได้รับอนุญาตในการจัดหาชุดตรวจที่ชนะการประมูล คือ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล  90%  มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล  พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค

         นอกจากนี้ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATKประเภท Home Use อันดับที่ 4 และแบบ Professional Use อันดับที่ 21

         ส่วนประเด็นที่ FDA ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจของบริษัท Lepu เป็นการเรียกคืนแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจาก มีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้  ผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐฯไม่ได้รับอนุญาต และไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้ เหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย. ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้  เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด ที่ไม่ได้มาตรฐาน เนื่องจาก กลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่

         ขั้นตอนการประมูล นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เปิดเผยว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของอภ. ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดย บริษัท Lepu ดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ

         ขณะที่ ช่วงบ่ายวันนี้ 15.00น. บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด จะมีการชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test” ในประเด็นต่าง ๆ

แฟ้มภาพ