สธ. ยืนยันชุดตรวจ ATK (Antigen Test Kit) ที่ผ่าน อย. มีประสิทธิภาพ ในการตรวจคัดกรองเชื้อโควิด-19

18 สิงหาคม 2564, 17:04น.

Flash News

     กระทรวงสาธารณสุข ยืนยันชุดตรวจโควิดด้วยตัวเอง (ATK) ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตามเกณฑ์มาตรฐานที่ อย. กำหนด มีประสิทธิภาพในการตรวจคัดกรองเชื้อโควิด-19


     ปัจจุบัน อย. ได้รับรอง ATK แล้ว 91 ราย แบ่งเป็นชุดตรวจที่ประชาชนใช้ได้เอง (Home Use) 35 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional Use) 56 รายการ




โดยมีเกณฑ์พิจารณา 3 ด้าน คือ 


     1.ประสิทธิภาพจากรายการการศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัดการตรวจหา สิ่งอาจรบกวน 


     2.คุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว ระบบคุณภาพสถานที่ผลิต การศึกษาความปราศจากเชื้อ 


     3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศ โดยกำหนดความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%


     ดังนั้น ก่อนซื้อ ATK อย่าลืมเช็กรายชื่อชุดตรวจที่ได้รับการรับรองจาก อย. เพื่อความปลอดภัยได้ที่นี่ คลิก

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

X